Kiểm tra mạch cho các thiết bị y tế
Sep 22,2021
Trong ngành y tế, các linh kiện điện tử có độ tin cậy cao là cần thiết cho nhiều loại thiết bị - từ các hệ thống chẩn đoán, chẳng hạn như máy tạo hình cộng hưởng từ (MRI), để các thiết bị cấy ghép điều trị bệnh nhân, như máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim cấy ghép (ICDS ).
Hình ảnh X-quang ngực hoặc X-quang của ngực người với vị trí nhịp tim hoặc nhịp tim cho tim để kiểm soát tim loạn nhịp tim. Kiểm tra khái niệm.
Trong khi trên bề mặt, thiết bị chẩn đoán và các thiết bị cấy ghép khá khác nhau, các kỹ sư điện làm việc trên các thiết bị này có chung rất nhiều thách thức chung. Chúng bao gồm chọn các linh kiện điện tử không an toàn được thiết kế cho độ tin cậy trọn đời và đảm bảo các đối tác nhà cung cấp có thể đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể trong ngành.
Dù thiết bị là gì, nếu những vấn đề này không được thiết kế cao nhất và một thành phần không được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng y tế được sử dụng, có thể có sửa chữa đắt tiền hoặc thất bại thảm khốc đối với một thiết bị cấy ghép có thể cần phẫu thuật xâm lấn để sửa chữa nó.
Các thành phần có độ tin cậy cao
Các nhà sản xuất thiết bị y tế được quy định bởi các cơ quan như tổ chức tiêu chuẩn quốc tế và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để duy trì mức độ tin cậy cao nhất. Mặc dù mục đích của các tổ chức này là thiết lập các tiêu chuẩn để đảm bảo các thiết bị y tế duy trì mức độ tin cậy cao nhất, gánh nặng không nên chỉ nằm đối với các nhà thiết kế thiết bị y tế.
Thay vào đó, các nhà thiết kế thiết bị nên đảm bảo các điều khiển chặt chẽ được đặt trên chúng cho thiết kế, phát triển và sản xuất các thiết bị này cũng được đáp ứng bởi các nhà cung cấp chúng chọn cho các thành phần như tụ điện nhiều lớp (MLCCS), tụ điện một lớp và tông đơ tụ điện.
Ví dụ, việc phát triển một thiết bị cần hoạt động ở điện áp cao, chẳng hạn như ICD hoạt động ở mức 600V hoặc 900V, các thành phần cần được thiết kế và thử nghiệm để chịu được điện áp cao hơn nhiều so với điện áp hoạt động điển hình của thiết bị. Một nhà thiết kế thiết bị y tế cần liên quan đến các nhà cung cấp trong các cuộc thảo luận về lựa chọn thành phần và hoàn toàn trong suốt với các yêu cầu điện áp.
Ngoài ra, để bảo vệ độ tin cậy, nhà thiết kế nên chắc chắn rằng nhà cung cấp đang thực hiện các thử nghiệm Burn-in ở mức điện áp và nhiệt độ cao và tất cả các thành phần đều được kiểm tra bằng điện 100% và được kiểm tra trực quan để phù hợp với các tiêu chí thực hiện nghiêm ngặt.
Thách thức quy định
Ngoài việc ngăn chặn lỗi thiết bị bằng cách chọn một nhà cung cấp dành riêng để cung cấp các thành phần có độ tin cậy cao cho ngành y tế, các nhà thiết kế thiết bị y tế cần đảm bảo các thành phần điện tử mà họ sử dụng tuân thủ nhiều thông số kỹ thuật công nghiệp. Hai thông số kỹ thuật chính cho hầu hết các thành phần y tế là MIL-PRF-55681 và MIL-PRF-123.
Về bản chất, MIL-PRF-55681 là thông số kỹ thuật được sử dụng rộng rãi nhất trong lĩnh vực thiết bị cấy ghép y tế. Nó định nghĩa một chất điện môi ổn định giữa K được chỉ định là BX. Đặc điểm kỹ thuật MIL-PRF-123 bao gồm các yêu cầu chung đối với độ tin cậy cao, mục đích chung (tùy chọn điện môi BX và BR) và nhiệt độ ổn định nhiệt độ (BP và BG) Các tụ điện cố định điện môi cho cả thiết bị gắn trên lỗ và bề mặt.
Cũng như hiểu thấu đáo về hai tiêu chuẩn này và bất kỳ ai khác có thể cần thiết cho một ứng dụng cụ thể, một nhà cung cấp cần các quy trình cho các hoạt động, kiểm tra và đảm bảo chất lượng. Nó cũng cần cung cấp tài liệu, chẳng hạn như bản vẽ kiểm soát nguồn (SCD) chi phối mọi khía cạnh của các thành phần được cung cấp. Đây là một phần quan trọng, nhưng đôi khi bị bỏ qua, một phần của quá trình thiết kế. SCDS cung cấp một mô tả kỹ thuật, trình độ và tiêu chí chấp nhận để cung cấp các thành phần chuyên ngành cho các ứng dụng quan trọng. Loại tài liệu này có thể giúp các nhà thiết kế thiết bị dễ dàng hơn để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định có liên quan như MIL-PRF-55681 và MIL-PRF-123.
EMI trong các thiết bị cấy ghép
Ngoài những cân nhắc toàn ngành chung này về độ tin cậy, có một số thách thức cụ thể ứng dụng bổ sung cho các thiết bị điện tử y tế.
Ví dụ, ngày nay có nhiều nguồn nhiễu điện từ được tiến hành và tỏa ra (EMI) có khả năng làm gián đoạn chức năng của các thiết bị y tế cấy ghép. Điều này có thể liên quan đến việc ném nhịp nhàng của một máy tạo nhịp tim hoặc khiến ICD cảm thấy sai lệch một nhịp tim bất thường, khiến một cú sốc không cần thiết.
Để loại bỏ EMI và giảm những rủi ro này, các nhà thiết kế thiết bị y tế có thể sử dụng bộ lọc FeedTH được thực hiện từ một mảng phẳng nhiều lớp hoặc tụ điện tử cung. Các bộ lọc feedthrough này được sử dụng tại một điểm kết nối để đảm bảo tiếng ồn không mong muốn, chẳng hạn như EMI, được loại bỏ, ngăn chặn các vấn đề như gai điện áp.
Phương pháp lọc EMI này liên quan đến một tụ điện có hình dạng như một chiếc bánh rán có chì mang tín hiệu đi thẳng qua tụ điện. Bên ngoài của tụ điện được gắn vào khiên EMI, tạo thành một cái lồng Faraday xung quanh mạch được bảo vệ. Với các bộ lọc này được gắn trên tường của lồng Faraday, bất kỳ cáp đến hoặc đi nào sẽ truyền qua các bộ lọc, sẽ lọc nhiễu tần số cao, trong khi lồng Faraday bảo vệ chống nhiễu bức xạ (Hình 1).
Các điện cực nằm ngang trong Tụ điện hoạt động như các phần mở rộng cho tường lồng Faraday, có thể dẫn đến hiệu suất tần số cao tuyệt vời. Các chất nạp được lọc có khả năng kháng sê-ri tương đương thấp và độ tự cảm cùng tương đương, và có thể được niêm phong kín thay vì được niêm phong bằng nhựa. Các bộ lọc này được thiết kế cho các thiết bị điện áp cao hoặc thấp.
Thành phần trong thiết bị MRI
MRI Machines và tất cả các thiết bị y tế được sử dụng trong chúng, chẳng hạn như các thiết bị giám sát bệnh nhân, yêu cầu các cân nhắc về độ tin cậy đặc biệt. Một trong những vấn đề lớn nhất mà các nhà thiết kế thiết bị y tế gặp phải với các máy MRI là tất cả các thành phần được sử dụng trong hoặc xung quanh máy không thể biểu hiện bất kỳ từ tính nào. Đây là một thách thức vì MLCC tiêu chuẩn có thể chứa điện cực kim loại cơ bản được làm bằng niken hoặc điện môi và điện cực có thể sử dụng kết thúc hàng rào niken để ngăn ngừa rò rỉ hàn ở các chấm dứt - nhưng niken là sắt từ.
Để tạo ra một kết thúc MLCC không từ tính đáng tin cậy và ổn định, các nhà cung cấp bị giới hạn trong các tài liệu họ có thể sử dụng. Hai tùy chọn được đề xuất bao gồm chấm dứt thiêu kết bạc Palladi (AGPD) hoặc lớp rào cản bằng đồng. Trong khi kết thúc AGPD là một lựa chọn tốt, nó dễ bị hàn, có thể dẫn đến các vấn đề về hiệu suất. Mặt khác, một hàng rào đồng sẽ không có vấn đề với việc lọc hàn, nhưng nó có thể dễ bị oxy hóa và ăn mòn. Tuy nhiên, tương thích với các tùy chọn hàn không chì và thông thường và cũng ít tốn kém hơn AGPD.
Một sự cần thiết khác khi loại bỏ từ tính là sử dụng các loại da không từ tính, hoặc phụ gia, trong điện môi gốm. Các kết hợp khác nhau của các yếu tố có thể được sử dụng để tạo các đặc tính điện môi chính xác và loại bỏ từ tính, nhưng điều đó có thể hạn chế các phạm vi điện dung có sẵn.
Bất kể loại thiết bị y tế nào đang được thiết kế, nó có khả năng sẽ trở nên nhỏ hơn và mạnh mẽ hơn với mỗi thế hệ.Điều này không thay đổi nhu cầu thiết kế thiết bị để đáp ứng các yêu cầu và quy định để đảm bảo thiết bị sẽ duy trì độ tin cậy trọn đời.
Để chắc chắn các thành phần điện tử được chọn sẽ không phải là nguyên nhân của các vấn đề với một thiết bị về lâu dài, đó là thực hành tốt cho các nhà thiết kế tham khảo một nhà sản xuất linh kiện đặc biệt khi bắt đầu quá trình thiết kế.Các nhà cung cấp đã quen thuộc với việc xử lý các phức tạp đi kèm với các ứng dụng độ tin cậy cao, nhiệt độ cao và tần số cao được trang bị tốt để cung cấp các khối xây dựng điện tử sẽ đảm bảo rằng bất kỳ thiết bị y tế nào được xây dựng để kéo dài.
